Tools

Site ExplorerSite Explorer
Close site explorer

Персонализированная терапия

18 января 2018 г.

Individualized Vaccines Against Cancer

Разработанная компанией BioNTech индивидуальная вакцина против рака – шаг вперед в борьбе с онкологическими заболеваниями. Для скорейшего запуска препарата в массовое производство предприятие переходит на цифровое производство.

Долгое время индивидуализированная терапия считалась весьма рискованным и дорогостоящим экспериментом. Для перехода на такой тип лечения необходимо преодолеть ряд барьеров как в научном, так и в экономическом плане, оптимизировав затраты средств и времени на производство индивидуальных вакцин. Однако исследования свидетельствуют, что будущее борьбы с онкологическими заболеваниями – за персонализированной терапией.

BioNTech AG, Майнц, специализируется на производстве персонализированных препаратов и развивает новейшие методы индивидуализированной иммунотерапии рака и других тяжелых заболеваний. В настоящее время компания разрабатывает собственную биоинформационную платформу IVAC®-Mutanome (Individualized Vaccines Against Cancer – индивидуализированные вакцины против рака; mutanome – индивидуальный генетический образец мутации клеток), которая позволит ускорить процесс производства персонализированных препаратов, сделать этот метод лечения более доступным для пациентов и широко применяемым в клинической практике.

Смена парадигм

«При создании вакцин IVAC® Mutanome применяется стандартизованная методика, позволяющае производить "под заказ" значительно отличающиеся по своему составу препараты – с учетом индивидуальных особенностей пациентов», – объясняет Угур Сахин, основатель и генеральный директор BioNTech AG. Это ведет к смене парадигм в клинической практике: в центре внимания уже не стандартный продукт как таковой, а процесс изготовления индивидуального, рассчитанного на конкретного пациента, лекарственного препарата. В этой связи перед производителями встает целый ряд новых проблем концептуального, регуляторного, технологического и клинического характера. Иммунотерапия с использованием вакцин IVAC® Mutanome основана на расшифровке образцов генной мутации опухоли каждого конкретного онкобольного с последующей разработкой соответствующей вакцины на основе рибонуклеиновой кислоты (РНК).

Prof. Dr. Ugur Sahin
Проф., д-р Угур Сахин, основатель и генеральный директор BioNTech AG

Чтобы апробировать новые методы лечения и доказать их эффективность в рамках программы клинических испытаний, необходимо выполнить два принципиальных условия: во-первых, ускорить темп производства персонализированных вакцин, а во-вторых, сделать их доступными массовому потребителю. Повысить производственную мощность можно за счет параллелизации и ускорения производственных процессов, что возможно лишь при организации цифрового производства.

Чтобы сократить время производства и оптимизировать затраты BioNTech готовится перейти на полностью автоматизированный, цифровой производственный процесс. С 2015 года разработки ведутся в сотрудничестве с концерном Siemens, обладающим обширным опытом в области цифровизации. Угур Сахин комментирует: «Наша цель – менее чем через 5 лет обеспечивать сотни тысяч пациентов индивидуальными лекарственными препаратами. Для этого необходимо консолидировать инновационные технологии из различных перспективных областей науки и техники, таких как Big Data, искусственный интеллект, автоматизированный анализ, а также проектирование производственного оборудования. Siemens, по нашему мнению, обладает соответствующим ноу-хау и может оказать нам максимальную поддержку».

Для организации цифрового производства используют MES-системы Simatic IT eBR и Preactor, обеспечивающие сбор необходимой информации на всех этапах производственного процесса, анализ этой информации, ее архивацию и отчетность. MES-системы позволяют добиться «регулируемой» гибкости, без которой фармацевтическое производство сегодня невозможно представить. Такие решения позволяют практически полностью исключить трудоемкие ручные процессы, как в лаборатории, так и на производстве, в системе логистики и контроля качества. Полная автоматизация поможет оптимально использовать персонал, корректно выполнять все процедуры и строго соблюдать технические условия производства. Кроме того, обеспечивается корректность документации и полная отчетность согласно нормативным требованиям.

Непрерывный процесс

Процесс производства вакцин IVAC®- Mutanome представляет собой цепочку технологических этапов, растянутых во времени на несколько недель. Потому планирование операций приобретает первостепенное значение. Благодаря использованию комплексного MES-решения две территориально разнесенные производственные стадии объединяются в единый непрерывный процесс – от планирования и анализа к получению готового персонализированного препарата при размере «партии» 1 единица. Научные исследования и клинические испытания BioNTech в сфере организации производства индивидуализированных иммунных препаратов на основе матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) позволят кардинально изменить подход к лечению рака. «В своей работе мы снова и снова сталкиваемся с неизвестными ранее вызовами, постоянно находимся в поиске новых идей и эффективных решений», – подчеркивает Сахин. Благодаря глобальному присутствию Siemens и участию в проекте международной команды концерна, созданы оптимальные условия для успешного развертывания производства BioNTech в глобальном масштабе. Выход вакцины на рынок запланирован на 2021 год.