Tools

Site ExplorerSite Explorer
Close site explorer

Персоналізована терапія

18 січня 2018 р.

Individualized Vaccines Against Cancer

Розроблена компанією BioNTech індивідуальна вакцина проти раку - крок вперед у боротьбі з онкологічними захворюваннями. Для якнайшвидшого запуску препарату в масове виробництво підприємство переходить на цифрове виробництво.

Довгий час індивідуалізована терапія вважалася вельми ризикованим і дорогим експериментом. Для переходу на такий тип лікування необхідно подолати низку бар'єрів як в науковому, так і в економічному сенсі, оптимізувавши витрати та час на виробництво індивідуальних вакцин. Однак дослідження свідчать, що майбутнє боротьби з онкологічними захворюваннями  за  персоналізованою терапією.

BioNTech AG, Майнц, спеціалізується на виробництві персоналізованих препаратів і розробляє новітні методи індивідуалізованої імунотерапії раку та інших важких захворювань. В даний час компанія розробляє власну біоінформаційну  платформу IVAC®-Mutanome (Individualized Vaccines Against Cancer - індивідуалізовані вакцини проти раку; mutanome - індивідуальний генетичний зразок мутації клітин), яка дозволить прискорити процес виробництва персоналізованих препаратів, зробити цей метод лікування більш доступним для пацієнтів і широко застосовуваним в клінічній практиці.

Зміна парадигм

«При створенні вакцин IVAC® Mutanome застосовується стандартизована методика, що дозволяє  виробляти під замовлення препарати, які значно відрізняються за своїм складом - з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтів», - пояснює Угур Сахін, засновник і генеральний директор BioNTech AG. Це веде до зміни парадигм в клінічній практиці: в центрі уваги вже не стандартний продукт як такий, а процес виготовлення індивідуального, розрахованого на конкретного пацієнта, лікарського препарату. У зв'язку з цим перед виробниками постає цілий ряд нових проблем концептуального, регуляторного, технологічного та клінічного характеру. Імунотерапія з використанням вакцин IVAC® Mutanome заснована на розшифровці зразків генної мутації пухлини кожного конкретного онкохворого з подальшою розробкою відповідної вакцини на основі рибонуклеїнової кислоти (РНК).

Prof. Dr. Ugur Sahin
Проф., д-р Угур Сахін, засновник і генеральний директор BioNTech AG

Щоб апробувати нові методи лікування і довести їх ефективність в рамках програми клінічних випробувань, необхідно виконати дві принципові умови: по-перше, прискорити темп виробництва персоналізованих вакцин, а по-друге, зробити їх доступними масовому споживачеві. Підвищити виробничу потужність можна за рахунок паралелізації і прискорення виробничих процесів, що можливо лише при організації цифрового виробництва.

Щоб скоротити час виробництва та оптимізувати витрати BioNTech готується перейти на повністю автоматизований, цифровий виробничий процес. З 2015 року розробки ведуться у співробітництві з концерном Siemens, що володіє великим досвідом в області цифровізації. Угур Сахін коментує: «Наша мета - менш ніж через 5 років забезпечувати сотні тисяч пацієнтів індивідуальними лікарськими препаратами. Для цього необхідно консолідувати інноваційні технології з різних перспективних галузей науки і техніки, таких як Big Data, штучний інтелект, автоматизований аналіз, а також проектування виробничого обладнання. В майбутньому всі виробничі процеси будуть цифровими та об'єднані в єдину мережу для виконання пов'язаних виробничих операцій. Siemens, на нашу думку, має відповідні ноу-хау і може надати нам максимальну підтримку».

Для організації цифрового виробництва використовуються MES-системи Simatic IT eBR і Preactor, що забезпечують збір необхідної інформації на всіх етапах виробничого процесу, аналіз цієї інформації, її архівацію і звітність. MES-системи дозволяють досягти «регульованої» гнучкості, без якої фармацевтичне виробництво сьогодні неможливо уявити. Такі рішення дозволяють практично повністю виключити трудомісткі ручні процеси, як в лабораторії, так і на виробництві, в системі логістики та контролю якості. Повна автоматизація допоможе оптимально використовувати персонал, точно виконувати всі процедури і строго дотримуватися технічних умов виробництва. Крім того, забезпечується коректність документації та повна звітність згідно з нормативними вимогами.

Безперервний процес

Процес виробництва вакцин IVAC®- Mutanome є ланцюжком технологічних етапів, розтягнутих у часі на кілька тижнів. Тому планування операцій набуває першочергового значення. Завдяки використанню комплексного MES-рішення дві територіально рознесені виробничі стадії об'єднуються в єдиний безперервний процес - від планування і аналізу до отримання готового персоналізованого препарату при розмірі «партії» 1 одиниця. Наукові дослідження та клінічні випробування BioNTech в сфері організації виробництва індивідуалізованих імунних препаратів на основі матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК) дозволять кардинально змінити підхід до лікування раку. « В нашій роботі знову і знову постають невідомі раніше виклики, ми постійно перебуваємо в пошуку нових ідей і ефективних рішень», - підкреслює Сахін. Завдяки глобальної присутності Siemens і участі в проекті міжнародної команди концерну, створені оптимальні умови для успішного розгортання виробництва BioNTech в глобальному масштабі. Вихід вакцини на ринок запланований на 2021 рік.