Tools

Сіменс УкраїнаСіменс Україна

Site ExplorerSite Explorer
Close site explorer

Індивідуальні ліки: як цифрові технології змінюють фармакологію

23 січня 2019 р.


Для багатьох з нас зв’язок фармакології з IT, цифровими моделями та іншими інструментами завтрашнього дня неочевидний. І дарма. Незабаром завдяки новим технологіям індивідуалізованими стануть не лише предмети одягу і парфюмерія, але й лікарські препарати, впевнений Сергій Степанюк, експерт з цифровізації Siemens в Україні.

Довгий час індивідуалізована терапія вважалася ризикованим і дорогим експериментом. Для переходу на такий принцип лікування необхідно було здолати ряд бар’єрів як у науковому, так і в економічному плані, оптимізувавши витрати засобів і часу на виробництво індивідуальних вакцин. Проте вчені вважають, що майбутнє боротьби з багатьма серйозними захворюваннями, у тому числі онкологічними, ‒ за персоналізованою терапією.

Усі люди різні, і біологічні процеси протікають у усіх по-різному. Одним ліки допомагають, другим ні, на третіх взагалі чинять негативний вплив. Медицина зіткнулася з тим, що не можна лікувати різних людей, навіть якщо вони страждають на одне і те ж захворювання, за однією формулою. На жаль, універсального засобу для всіх не існує. Тому вчені дійшли висновку, що кожного пацієнта слід розглядати як відособлену замкнену біосистему, тобто персонально. Звичайно, це не означає, що незабаром у кожного з нас буде своя «аптечка».


Що відбувається зараз?

Сьогодні пацієнтів із однаковими біологічними маркерами об’єднують у групи, щоб розробити і підібрати препарати для кожної з них ‒ із урахуванням специфіки хімічних процесів в організмі. Звичайно, поки говорити про масове виробництво індивідуальних препаратів зарано, і глобально на ринку вони не представлені. Робота в цьому напрямку ведеться не один рік, і основним майданчиком вибрана онкологія. Вакцини від раку вже створюються та тестуються, і Siemens бере в цьому активну участь. Так, у Відні створений спеціальний підрозділ ‒ експериментальна біолабораторія, де відпрацьовуються процеси по моделюванню та виробництву такого роду індивідуальних препаратів.

У чому суть?

При створенні кастомізованих вакцин застосовується методика, яка дозволяє під замовлення виготовляти препарати, які суттєво відрізняються за своїм складом, ‒ з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтів. Це веде до зміни парадигм у клінічній практиці: в центрі уваги вже не готовий стандартний продукт, а препарат, розрахований на конкретного пацієнта. У зв’язку з цим перед фармвиробниками постає низка нових викликів: технологічних, регуляторних, клінічних. Перехід до персоналізованої терапії означатиме початок революції у світі медицини та фармакології.


Які задачі?

Апробовувати нові методи лікування та довести їх ефективність у рамках програми клінічних випробувань. Для цього необхідно виконати дві принципові умови: по-перше, прискорити темп виробництва персоналізованих вакцин, а по-друге, зробити їх доступними масовому споживачеві. Аби вирішити ці завдання, необхідно досягти прискорення виробничих процесів, що можливе лише за умови організації безпаперового, тобто цифрового, виробництва. По суті, здійснити трансформацію різного роду інформації у коди, завдяки використанню яких в інтегрованому цифровому виробничому середовищі буде можливо розробити, створити, протестувати і навіть проаналізувати медикаментозний ефект лікарського препарату. Це і є майбутнє: моделювання виготовлення віртуального продукту, проектування віртуальної лінії, створення повністю цифрового заводу.

Що необхідно зробити?

Для організації безпаперового виробництва використовуються продукти та рішення Siemens, які забезпечують збір необхідної інформації на всіх етапах виробничого процесу, її аналіз, архівація та звітність. Зокрема, MES-системи дозволяють забезпечити «регульовану» гнучкість, без якої фармацевтичне виробництво сьогодні неможливо уявити. Такі рішення дозволяють практично повністю вилучити трудомісткі ручні процеси, як у лабораторії, так і на виробництві, у системі логістики та контролю за якістю. Повна автоматизація допоможе оптимально використовувати персонал, коректно виконувати усі процедури та суворо дотримуватися технічних умов.


Чи є «піонери»?

Певна річ. Зокрема, BioNTech AG, яка спеціалізується на виробництві персоналізованих препаратів і розвиває новітні методи індивідуалізованої імунотерапії раку та інших важких захворювань. Їх індивідуальна вакцина проти раку ‒ крок вперед у боротьбі з онкологічними захворюваннями. Імунотерапія із використанням вакцин IVAC® Mutanome ґрунтується на розкодуванні зразків генної мутації пухлини кожного конкретного онкохворого із подальшою розробкою відповідної вакцини. Нині за технологічної підтримки Siemens компанія розробляє власну біоінформаційну платформу IVAC®-Mutanome (Individualized Vaccines Against Cancer ‒ індивідуалізовані вакцини проти раку), яка дозволить прискорити процес виробництва таких препаратів, зробити цей метод лікування доступнішим для пацієнтів та більш широко вживаним у клінічній практиці. Вихід вакцини на ринок запланований на 2021 рік.

Який прогноз?

Я гадаю, що років через 20 фармакологічне підприємство стане єдиним інформаційним простором з вичерпними даними про пацієнтів, стан їхнього здоров’я, переносимість препаратів та індивідуальні особливості ‒ та буде відкритим і для медустанов, і для кінцевих споживачів, і для фармзаводів. Останні, у свою чергу, спершу робитимуть ліки для груп пацієнтів, а потім повністю перейдуть на виготовлення індивідуальних замовлень, де число одиниць у партії можна зменшити до 1 штуки. Новаторські розробки фармвелетнів за підтримки технологічних компаній-лідерів можуть кардинально змінити підхід до лікування найважчих захворювань. Тож майбутнє фармакології – у цифровізації.